原廠藥好在那裡？----談營業秘密與專利的關係 (此篇文章作者及著作權由 章忠信 先生享有)
健保局宣布，民國九十三年三月起將大幅調降一萬七千多種藥品給付價，使得藥品市場重新洗牌，許多國產的學名藥取代原廠藥，成為健保給付的用藥。可是，許多醫生都認為，學名藥並不能取代原廠藥，甚至有些長期使用原廠藥的病人，在改用學名藥後也反應，學名藥的品質與效用根本不能和原廠藥相比。公眾普遍都批評健保局的措施完全不考慮國民健康，祇會向錢看。
學名藥的品質與效用為甚麼不能和原廠藥相比？其中涉及營業秘密與專利的關係。單純一顆藥的製造成本是很低的，頂多三、四元，然而原廠藥能進入醫療系統，都是經過長期研發與實驗，經申請而獲得了專利，這過程的成本就很高了，有時研發失敗，就血本無歸。所以，原廠藥須要將所有研發過程中失敗與成功之費用納入成本，再加上行銷利潤，藥價當然會墊高。所謂「學名藥(Generic Drugs)」，就是指原廠藥的專利權期間過後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開之資訊，產製相同主成分的藥品。學名藥要和原廠藥相同，至少要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」。亦即兩藥的劑型、主成分純度、含量，要完全相同，投藥在同一人時，主要成分到達作用部位的量也要相當，而產生的效用或副作用也要相同。
學名藥既然是依原廠藥申請專利時所公開之資訊產製，為何在品質與效用仍會與原廠藥有差距？主要在於營業秘密的關鍵。專利權的賦予，在制度上是一種「交換」的理念。發明人必須公開其發明的方法與內容，讓各方瞭解其發明，法律則建立一套保護的機制，讓發明人可以在特定期間內享有壟斷的權利，祇有發明人能就其發明製造或實施，別人不能製造或實施。一旦期間屆滿，任何人都能利用發明人的發明去製造或實施。原廠為了申請原廠藥的專利，必須公開其發明方法與內容等資訊，然而，祇要所公開的資訊達到足已獲取專利的最低標準，原廠並不必完全公開所有製程、配方或方法，這些沒有被公開的製程、配方或方法，正是可以用營業秘密保護的資訊。其他合格藥廠縱使依原廠藥申請專利時所公開之資訊產製學名藥，少了這些沒有被公開的製程、配方或方法，要想和原廠藥有相同的品質與效用，原本就很困難。
健保制度是由人民所繳交的保費所支持，病人到醫院看病所領的藥，除了部分自付額，其餘費用要由醫院向健保局請領支付。健保局對於藥價當然要作最嚴謹的審核，避免浮濫浪費，影響到健保制度的正常運作。理論上，原廠藥專利期間屆滿，價值降低，加上其他合格藥廠可以推出學名藥，原廠藥除去了專利法賦予壟斷的保護，就應該降價，醫院也可以選擇較便宜的學名藥，所以健保局每隔一段期間就應該檢討藥品給付價，否則就有負職守，也經不起立法院的監督質詢。然而，如果原廠在實際上確實仍保有製藥過程的營業秘密，使得原廠藥在專利期間屆滿後，仍因為這些營業秘密而在品質與效用具有優勢，別人無法製作出相同品質與效用的學名藥，健保局是否能強力干預原廠藥的市場價格，非要原廠藥降價，否則醫院祇能請付較便宜的學名藥的費用？而已繳交健保費的民眾是不是就祇能依健保局的給付價政策，捨棄較好的原廠藥，改用學名藥，還是得另行自費使用原廠藥？這樣的制度是不是表示有錢人就可以自己花錢，獲得較好的醫療，窮人就祇能使用較不好的藥。當然，如果沒有健保制度，祇有富人才生得起病，使用原廠藥，窮人就看當時有沒有足夠的錢購買最起碼的學名藥。也許在制度與資源的分配上，健保制度祇是提供起碼的醫療，高檔的醫療就須要自費了。
買得到原廠藥，即使再貴，也許還是幸運的。有時原廠對於專利已過期的藥，在價格上不得不往下降時，寧可停產，讓出寶貴的生產線，開發出替代的新專利藥，取代原來的市場，以維持一定的利潤，這時病人就祇能在貴的新藥，或藥效較差的學名藥作選擇了。
由這一事件觀之，理論與實務確實存有差距，學名藥與原廠藥的區別正是營業秘密與專利不同保護範圍的典型。沒有人能苛責健保局，卻必須對於其間的問題有一些瞭解，才能體會社會多元的複雜性。
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